안전성과 품질 향상을 위한 방사성의약품 가이드라인 강화

방사성의약품은 암 영상화 및 치료와 같은 진단 또는 치료 목적을 위해 핵의학에서 사용되는 방사성 물질입니다. 방사성의약품은 안전성, 품질, 효능을 보장하기 위해 규제되어야 합니다. 이는 환자 안전, 품질 관리, 방사선 보호, 추적성을 보장하고 인도네시아에서 중요한 의료 제품 사용에 대한 대중의 신뢰를 조성합니다.

방사성 의약품 시장은 기술 발전, 암 사례 증가, 심장학 분야의 사용 증가로 인해 성장하고 있습니다. 현재 인도네시아 병원에서는 약 44개의 방사성의약품이 사용되고 있으나, 인도네시아 FDA의 승인을 받은 제품은 11개에 불과합니다. 등록되지 않은 나머지 33개 제품은 SAS(Special Access Scheme)를 통해 공급됩니다. SAS는 규제 당국의 승인을 완전히 받지 않은 의료 제품에 대한 신속한 접근을 가능하게 하는 메커니즘으로, 종종 위독한 상태이고 치료 옵션이 제한된 환자를 위해 제공됩니다.

이를 위해 WHO는 방사성 의약품 가이드라인 개발 시 BPOM의 약물, 마약, 향정신성 약물, 전구체 및 중독성 물질 표준화 부서를 지원했습니다. 공동 노력에는 워크숍, 핵의학 시설 현장 방문, 지침 초안 작성을 위한 일련의 회의 등이 포함되었습니다.

워크숍 (제공: BPOM)

이후 대학, BAPETEN, 병원의 전문가들이 지침 초안 작성 과정에 적극적으로 참여하여 품질 평가를 포함한 방사성 의약품 안전성, 품질 표준, 사업 분야 분류(KLBI), 금지 및 제한(Lartas), 병원 구현에 대한 기술적 의견을 제공했습니다. 그리고 제품 포장. 지침 초안 작성에는 유럽의약청(EMA) 및 말레이시아 국립약품규제청(NPRA)과 같은 다른 규제 기관과의 탁상 검토 및 벤치마킹도 포함되었습니다.

핵의학 시설 (제공: BPOM)

다른 의료 제품과 마찬가지로 방사성 의약품에는 신중하게 관리해야 하는 잠재적인 위험과 위협이 있습니다. 이러한 위험은 일반적으로 방사성의약품 자체보다는 방사성 물질의 사용 및 취급과 관련이 있습니다. 방사성 의약품에 대한 강력한 지침을 포함한 강력한 규제 프레임워크는 의료 표준을 향상시키고 인도네시아에서 사용되는 방사성 의약품이 최고의 안전 및 품질 요구 사항을 충족하도록 보장하여 궁극적으로 일반 대중의 건강과 복지에 도움이 됩니다.

WHO와 BPOM의 공동 노력은 방사성 의약품에 대한 포괄적인 지침을 수립함으로써 적절한 건강 규정을 발전시키겠다는 그들의 의지를 강조합니다. 이러한 노력은 인도네시아에서 더욱 안전하고 효과적인 의료 행위를 위한 초석을 계속해서 마련해 줄 것입니다. 방사성의약품에 대한 새로운 가이드라인은 2024년 초에 발표될 예정이다.

작성자: Liyana Rakinaturia, WHO 인도네시아 필수 의약품 국가 전문 책임자